Ka nako e telele, batho ba ntse ba dumela hore sebopeho sa ditleleimi se ka etsahala mme hangata se bapala karolo e bohlokwa dikgetsing tsa dipatente. Go bua ka tlhamalalo gono ke motheo wa gore Potologo ya Bosetšhaba e tlhomamise tshwetso ya kgotlatshekelo ya kgaolo kgatlhanong le modiri wa melemo e e tlwaelegileng mo katlholong ya bosheng ya Pharmacopoeia ya Kgaolo mo kgetsing ya Par Pharmaceutical, Inc. kgatlhanong le Hospira, Inc. Tlolo ya fomula ya Par e e nang le patente, maemo a a tlhapileng a phoso le one a ne a na le tshusumetso mo dipholong.
Mathata ano a ne a bakwa ke kgetsi ya ANDA, e mo go yone mongongoregi a neng a kopa Patente ya Hospira ya Amerika ya No. Hospira o ne a buelela go sa tlole molao le go sa nne le maatla jaaka diphemelo (kgotlatshekelo ya kgaolo e ne ya tlhatlhela boiphemelo kgatlhanong le Hospira mme ka jalo ga e a ka ya ikuela). Patente ya Par e ikaeletse go dira sebopego se se fenyang ditlhaelo tsa ditlhamo tsa adrenaline tsa botaki jwa pele. Ka ntlha ya ditsela tse tharo tse di farologaneng tsa go senyega (oksijene, racemization le sulfonation), botshelo jwa yona jwa shelofo bo bokhutshwane thata. Tleleimi 1 ya patente ya '876 e a emela:
Sebopego se se nang le: bokana ka 0.5 go ya go 1.5 mg/mL ya epinephrine le/kgotsa letswai la yona, bokana ka 6 go ya go 8 mg/mL ya molaodi wa tonicity, bokana ka 2.8 go ya go 3.8 mg/mL ya sediriswa se se tlhatlosang pH, le sethibela-dikotsi se se ka nnang 0.1 go ya go 1.1 mg1 mL/mL le e ka nnang 0.01 go ya go 0.4 mg/mL mL ya sediriswa sa go raraanya tshipi ya phetogo, mo sethibela-dikotsi se akaretsang sodiamo bisulfite le/kgotsa sodiamo metabisalfite.
(Dirisa mokwalo o mokima mo kgopolong go supa dithibelo tse di amanang le boikuelo jwa ga Hospira). Fa kgopolo e sena go tlhalosa dithibelo tseno, e ne ya akantsha gore go tlhalosiwe lereo “kgolagano” le le dirisiwang ke kgotlatshekelo ya kgaolo mo thibelong nngwe le nngwe. Makoko a ne a dumalana ka tlhamalalo gore lereo le tshwanetse go nna le bokao jwa lone jo bo tlwaelegileng, e leng “ka ga”; mo Kgotlatshekelong ya Boikuelo ya Potologo ya Bosetšhaba, Hospira ga a ka a naya tlhaloso e e farologaneng le seo.
Makoko ka bobedi a ne a neelana ka bosupi jwa boitseanape ka ga dithibelo tse tharo tse di fa godimo. Bomankge ba ga Parr ba ne ba neela bosupi jwa gore kgotlatshekelo e ne ya dirisa 9 mg/mL ya sodium chloride go bona gore go na le tlolomolao e e mo magareng ga 6-8 mg/mL (Hospira, le fa gone go dirisiwa selekanyo se se kwa tlase ga 8.55 mg/mL) ka gonne go lekane go fitlhelela boikaelelo jo bo ikaeletsweng jwa go adrenaline e tsena mo mading.” Bomankge ba ga Hospira ba ne ba tlhagisa fela dikganetso mo badiring ka ene gore a botegeniki jwa gagwe jo bo nang le bokgoni bo ne bo dumela gore 9 mg/mL e wela mo gare ga “mo e ka nnang” 6-8 mg/mL.
Mabapi le meeli ya di-complex tsa tshepe ya phetoho, lekgotla la dinyewe la setereke le ile la paka hore citric acid ke sedirisiwa se tsebahalang sa chelating se thehilweng hodima bopaki. Hospira e boletse mo ANDA ya yona gore diteng tsa leswe la dielemente (dimetale) di mo teng ga maemo a boditšhabatšhaba (bogolo jang ICH Q3D) Dikaelo). Bomankge ba Par ba supile gore kamano e e tsamaelanang magareng ga setlhagiswa se se tlwaelegileng le selekanyo sa sedirisiwa sa go chelating sa tshipi se se boletsweng mo ditleleiming se mo teng ga selekanyo se se tlhokegang. Bomankge ba Hospira gape ga ba a ka ba gaisana le bomankge ba Par ka kakaretso, mme e ne ya supa gore tekanyetso e e kwa godimo ya maemo a ICH Q3D e ne e le maemo a a sa tshwanelang a kgotlatshekelo ya kgaolo. Go na le moo, o dumela gore selekanyo se se tshwanetseng se tshwanetse go ntshiwa mo setlhopheng sa teko sa Hospira, se a dumelang gore se tla tlhoka selekanyo se se kwa tlase thata sa citric acid jaaka sedirisiwa se se dirang gore go nne le chelating.
Makoko a mabedi a gaisana go dirisa ANDA ya sediriswa se se fokotsang pH sa Hospira go totobatsa selekanyo sa citric acid jaaka sethibela-mafu (le sodium citrate ya yona). Mo tshimong, citric acid ka boyona e tsewa e oketsa pH (mme ga go na pelaelo ya gore citric acid ka boyona ke A sediriswa se se fokotsang pH). Go ya ka baitseanape ba Par, go ntsha selekanyo sa citric acid mo fomuleng ya Hospira go lekane go dira gore citric acid e wele mo setlhopheng sa sediriswa se se fokotsang pH se se bolelwang ke Par. “Le dimolekhule tseo tsa citric acid di tla nna karolo ya thulaganyo ya buffer (Citric acid le sodium citrate tse di kopantsweng di dirisiwa mmogo jaaka sedirisiwa se se tlhatlosang pH.” (Le fa go na le dikganetsano tse di bonalang sentle, gakologelwa gore go tlola molao ke kgang ya boammaaruri. Bomankge ba Hospira ga ba dumalane le baitseanape ba ga Par mme ba supile (ka tsela e e utlwalang) gore dimolekhule tsa citric acid tse di mo sebopegong ga di a tshwanela go tsewa jaaka tse di fokotsang pH le tse di oketsang pH Le fa go ntse jalo, kgotlatshekelo ya kgaolo e ne ya atlhola gore Par o ne a fenya kgetse mme tshitshinyo ya ga Hospira e ne e tla tlola tshwanelo ya ga Par ya patente.
Moatlhodi Taranto o ne a dumela gore Federal Circuit e ne ya tlhomamisa gore Moatlhodi Dyke le Moatlhodi Stoll le bone ba ne ba le teng kwa pokanong eo. Boikuelo jwa ga Hospira bo ne bo akaretsa tshwetso ya kgotlatshekelo ya kgaolo malebana le nngwe le nngwe ya dithibelo tse tharo. Potoloho ya Federal e ne ya tlhomamisa pele diphitlhelelo tsa Kgotlatshekelo ya Kgaolo ka kakanyo ya yone ya gore selekanyo sa 9 mg/mL sa sodium chloride mo sebopegong sa Hospira tota se ne se wela mo teng ga selekanyo sa “mo e ka nnang” sa 6-8 mg/mL se se neng se bolelwa ke Par. Setlhopha sa baitseanape se ne sa bontsha gore fa se dirisa lereo “mo e ka nnang”, “tila go dirisa melelwane e e gagametseng ya dipalo mo dipharameteng tse di rileng,” Cohesive Techs e ne ya umaka jalo. 2008), e e theilweng mo Pall Corp kgatlhanong le Dikgaogano tsa Micron, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (1995). Fa re nopola polelo ya ga Monsanto Tech, fa “about” e fetolwa mo ditleleiming, selekanyo sa dipalo se se kopiwang se ka atolosiwa go feta selekanyo go fitlha motho yo o nang le bokgoni a “akanyetsa ka tsela e e utlwalang” bogolo jo bo akarediwang ke tleleimi. LLC kgatlhanong le EI Dupont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Kgotlatshekelo ya Bosetšhaba ya 2018). Mo mabakeng a a ntseng jalo, fa go se na lekoko lepe le le buelelang go fokotsa bogolo jwa tleleimi, tlhomamiso e ikaegile ka seemo sa tshwaragano. Dikarolo tsa tekanyetso eno di akaretsa gore a fomula e go tweng e tlotse molao e “magareng” go tswa mo selekanyong sa tshireletso (Conopco, Inc. kgatlhanong le May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Kgotlatshekelo ya Bosetšhaba, ( 1994). )) , le gore tekanyetso ya tshireletso ya ga jaana e botlhokwa go le kana kang ka boyone. Le fa gone Federal Circuit e ne e dumela gore kopo eno e dira gore kgotlatshekelo e dire tshwetso mo kgannyeng eno, e ne ya supa jaana: “Gore a sedirisiwa sa mosekisiwa se dumalana le bokao jwa “kgolagano” jo bo utlwalang mo maemong mangwe ke kgang ya dintlha tsa setegeniki,” v. US Comm4d,575 Tra. 1554 (Kgotlatshekelo ya Bosetšhaba, 1996). Fano, phanele e dumela gore kgotlatshekelo ya kgaolo e amogetse ka tshwanelo sekao se se tlhalosiwang fano, mme tshwetso ya yone e theilwe mo bosuping jwa baitseanape. Kgotlatshekelo ya Kgaolo e ne ya swetsa ka gore baitseanape ba ga Par ba ne ba tlhatswa pelo go feta baitseanape ba ga Hospira, segolobogolo mo e leng gore e ne ya ikaega ka “dintlha tsa setegeniki, botlhokwa jwa boikaelelo jwa thibelo eo le gore thibelo eo ga e a tshwayatshwaya diphoso.” Go farologana le seo, kgotlatshekelo ya kgaolo e ne ya swetsa ka gore baitseanape ba ga Hospira “ga ba a dira tshekatsheko e e nang le bokao ya lemorago la setegeniki kana tiro ya sedirisiwa se go tweng se fetola tonicity.” Go ikaegilwe ka dintlha tseno, phanele ya baitseanape ga e a fitlhela diphoso dipe tse di bonalang.
Mabapi le meeli ya di-agent tsa go raraanya dimetale tsa phetogo, Potologo ya Bosetšhaba e ne ya gana ngangisano ya ga Hospira ya gore kgotlatshekelo ya kgaolo e ne e tshwanetse go bo e tlhomile mogopolo mo fomuleng ya yone e e tshitshintsweng ya kakaretso go na le mo dipeelong tse di mo ANDA ya yone. Phanele e fitlhela gore Kgotlatshekelo ya Kgaolo e tsere ka tshwanelo esiti ya citric jaaka sedirisiwa se se raraanang sa tshipi ya phetogo se se tlhalosiwang mo ditleleiming, se se tsamaelanang le bosupi jwa boitseanape jwa makoko ka bobedi. Go ikaegilwe ka bosupi jwa gore tota esiti ya citric e dira jaaka sedirisiwa se se dirang gore di-chelate di nne le di-chelate, kgopolo eno e gana kgang ya ga Hospira ya gore esiti ya citric ga e a ikaelela go dirisiwa jaaka sedirisiwa se se dirang gore di-chelate di nne le di-chelate. Ho ya ka 35 USC§271(e)(2), boemo ba ho ahlola tlolo ya molao nyeweng ya ANDA ke dikahare tse hlalositsweng ANDA (jwalo ka ha lekgotla la dinyewe le supile, ke tlolo ya molao e hahang), e nopola Sunovion Pharm. , Inc. kgatlhanong le Dikhemisi tsa Teva. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Kgotlatshekelo ya Bosetšhaba, 2013). Go ikaega ga Hospira ka ANDA ya yone ke tekanyetso ya ICH Q3D, e e tshegetsang katlholo ya kgotlatshekelo ya kgaolo, bobotlana e seng ka gonne nopolo eno e ne ya okediwa mo ANDA morago ga gore FDA e tlhoke “tshedimosetso e nngwe” mo lefelong leno. ANDA ga e a didimala mo kgannyeng eno. Federal Circuit e ne ya fitlhela gore kgotlatshekelo ya kgaolo e ne e na le bosupi jo bo lekaneng go supa gore polelo ya ga Hospira e ne e dumalana ka botlalo le thibelo eo.
Kwa bofelong, mabapi le dithoto tse di tlhotlheletsang pH tsa citric acid le dithibela-madi tsa yone, Potologo ya Bosetšhaba e ne ya ikaega ka tleleimi ya ga Hospira mme e ne e sa beele tshwanelo ya go kopa mo kgannyeng eno. Mo godimo ga moo, Federal Circuit e ne ya utlwa gore phanele e ne ya swetsa ka gore ditlhaloso (tse di tshwanang) tsa dipatente tsa '876 le '657 “bobotlana di supa se se farologaneng ka tsela e e nonofileng.” Ka ge Kgotlatshekelo ya Bosetšhaba e sa gwetlha tleleimi eno (kgotsa lefelo lepe le lengwe), Kgotlatshekelo ya Bofederale e ne ya swetsa ka gore Kgotlatshekelo ya Kgaolo ga e a fitlhelela tshwetso e e bonalang ya gore go tlhamiwa ga ga Hospira go ne go tlola tleleimi e e tlhalositsweng (gareng ga tse dingwe, seno) Go ikaegile ka diteng tsa setšhaba tsa kgotlatshekelo). Ditlhaloso) mme di netefadiwe.
(Kgotlatshekelo ya Potologo ya Bosetšhaba ya 2020) Phanele: Maikutlo a Moatlhodi wa Potologo Dyk, Taranto le Stoll, Moatlhodi wa Potologo Taranto
Maikarabelo: Ka ntlha ya mofuta o o akaretsang wa ntšhwafatso eno, tshedimosetso e e neetsweng fano e ka nna ya se ka ya dira mo maemong otlhe, mme ga go na kgato epe e e tshwanetseng go tsewa mo tshedimosetsong eno kwantle ga kgakololo e e rileng ya semolao e e theilweng mo maemong a a rileng.
©McDonnell Boehnen Hulbert le Berghoff LLP gompieno = Letlha le lesha (); var yyyy = gompieno.bonaNgwaga o o Tletseng (); tokomane.kwala (ngwaga + “”); | Dipapatso tsa Mmueledi
Webosaete e dirisa dikhuki go tokafatsa maitemogelo a modirisi, go latedisa tiriso ya mafelo a a sa itsiweng, go boloka dithokene tsa tumelelo le go letla go abelana mo dinetewekeng tsa media wa botsalano. Fa o tswelela o batla mo saeteng eno, o amogela gore dikhuki di dirisiwe. Tobetsa fa go ithuta go le gontsi ka kafa re dirisang dikhuki ka gone.
Tshwanelo ya go kwala © var gompieno = Letlha le lešwa (); var yyyy = gompieno.bonaNgwaga o o Tletseng (); tokomane.kwala (ngwaga + “”); JD kwa godimo, LLC